Recientemente la FDA escribió una alerta por la asociación aislada de los nuevos inmunomoduladores tópicos (pimecrolimos y tacrolimus) descubiertos y comercializados por los laboratorios Novartis y Roche respectivamente, con linfomas y cáncer de piel, así como infecciones respiratorios en niños menores de 2 años (de toda forma estos productos no están permitidos en menores de 2 años, lamentablemente, pues la casuística mundial en este grupo es pequeña). Afirmó (FDA) que en estudios animales, con dosis más alta y tiempo más prolongado, la droga causó cáncer de piel. La comunicación dice que no hay datos de seguridad a largo plazo. Recientemente en New Orleáns los expositores que participaron en el lanzamiento del Tacrolimus para America Latina recomendaron su uso a largo plazo, ellos, especialmente y con una experiencia de varios años (Dr.Hanifin) expresó su confianza en el uso prolongado del producto (tacrolimus).

A continuación la posición de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en relación a la posición de la U.S. Food and Drug Aministration (FDA) en relación a los nuevos inmunomoduladores tópicos (Pimecrolimos y Tacrolimus) usados en el tratamiento y manejo de las enfermedades inflamatorias de la piel tipo eccema.

Esta declaración del Dr. Clay J. Cockerel, Presidente de la AAD estan publicada en DERMLIST ([email protected]) y gentilmente enviada por nuestro amigo y suscriptor Don Jairo Mesa Cock editor de Asocolderma.

American Academy of Dermatology Issues Statement In Response to FDA Decision Related to Two Eczema Medications

Schaumburg, Ill. – March 10, 2005 –

The American Academy of Dermatology (Academy) today issued a statement in response to the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) announcement that it is adding a black box warning to the health professional label for pimecrolimus and tacrolimus in addition to developing a medication guide for patients.
“The American Academy of Dermatology is disappointed that the FDA has taken this action, despite the fact that there is no data that proves proper topical use of pimecrolimus and tacrolimus is dangerous in people,” said dermatologist Clay J. Cockerell, M.D., president of the American Academy of Dermatology. “Because these medications are applied to the skin, virtually none of it gets inside the body. It’s not the same as taking a pill. These are valuable medications, and if used properly, they significantly reduce the debilitating impact of eczema and allow millions of our patients to live normal lives.”
On February 15, 2005, dermatologist Robert A. Silverman, M.D., of Fairfax, Va., spoke on behalf of the Academy at an FDA pediatric advisory ommittee hearing, urging the FDA not to impose a black box warning or other labeling restrictions because such steps could limit access to these medications, or limit treatment options if qualified patients decide not to use these medications based on fear of a cancer risk.
Advocates representing eczema patients also spoke out against more restrictive labeling. “These medications have been the only treatments that have given my children anything resembling a normal quality of life,” said LaDonna Williams, executive director, Inflammatory Skin Disease Institute (ISDI) and mother of two children with severe atopic dermatitis, which also is known as eczema. “Every day, we see first hand how these medications improve the lives of patients and their families,” said Ruthann Newton, support group coordinator for the ISDI.
“The health, safety and welfare of our patients being treated with these topical medications are of paramount importance to dermatologists,” said Dr. Cockerell. “We are concerned that these warnings will confuse and unnecessarily worry our patients. We urge patients to get the facts on how to appropriately manage their eczema from their dermatologist.”
The American Academy of Dermatology (Academy), founded in 1938, is the largest, most influential, and most representative of all dermatologic associations. With a membership of more than 14,000 physicians worldwide, the Academy is committed to: advancing the diagnosis and medical, surgical and cosmetic treatment of the skin, hair and nails; advocating high standards in clinical practice, education, and research in dermatology; and supporting and enhancing patient care for a lifetime of
healthier skin, hair and nails. For more information, contact the Academy at 1-888-462-DERM (3376) or www.aad.org.

Este artículo lo envío el Dr. Francisco González Otero, Jefe del servicio de Dermatología del Hospital Universitario de Caracas.

La Organización Mundial de la Salud desaconseja el uso de camas solares a las personas menores de 18 años

La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala hoy que el uso de camas solares conlleva un riesgo de cáncer de piel, y que ninguna persona menor de 18 años debería utilizarlas. Se sabe que los jóvenes que sufren quemaduras por exposición a los rayos ultravioleta (UV) corren un mayor riesgo de desarrollar un melanoma en etapas posteriores de la vida. Por otro lado, estudios recientes demuestran que hay una relación directa entre el uso de camas solares y el cáncer de piel.

La OMS hace hincapié en esta recomendación en un momento en que gran parte de la población, en especial las mujeres jóvenes de los países desarrollados, se dispone a broncearse ante la llegada del verano.

Según la OMS, se estima que cada año se producen en el mundo 132 000 casos de melanoma maligno (el cáncer de piel más dañino que existe) y mueren aproximadamente 66 000 personas por causa de éste y otros tipos de cáncer de piel. Las cifras no dejan de aumentar: así, se estima que en los últimos 45 años la tasa anual de incidencia de melanoma se ha multiplicado por más de tres en Noruega y en Suecia, y en los últimos 30 años se ha duplicado en los Estados Unidos. El aumento del uso de camas solares, junto con el deseo y la moda de lucir una piel bronceada son las principales causas de este rápido aumento del cáncer de piel. La incidencia de melanoma puede variar hasta más de 150 veces de un país a otro. Los índices más elevados se registran principalmente en los países donde la población tiene la piel más clara y la cultura del bronceado está más arraigada, como Australia, Nueva Zelandia, América del Norte y el norte de Europa. Mientras uno de cada tres casos de cáncer en el mundo es de piel, en los Estados Unidos esa cifra asciende a uno de cada dos. Se estima que cada año se producen en ese país 1,1 millones de casos de cáncer de piel.

"En los últimos años ha aumentado la preocupación por el uso excesivo de camas solares entre la población, en particular, entre los adolescentes, con el fin de lucir una piel bronceada, algo que se considera envidiable desde el punto de vista social. Con todo, el uso de camas solares ha dado lugar a un aumento vertiginoso del número de casos de cáncer de piel," dice la Dra. Kerstin Leitner, Subdirectora General de la OMS, responsable de salud ambiental. "Estamos, pues, haciendo notar este hecho, y esperamos que la recomendación inspire a los organismos de reglamentación para que adopten medidas de control más estrictas con relación al uso de camas solares".

Algunas camas solares pueden emitir niveles de radiación ultravioleta muy superiores a las radiaciones del sol estival de mediodía de la mayoría de los países. Pese a ello, en la actualidad, únicamente algunos países cuentan con una normativa en vigor que regule las camas solares o su uso. Bélgica, Francia y Suecia disponen de legislación en la materia, que limita la cantidad máxima de radiación UV-B (el componente más perjudicial de la radiación ultravioleta) a un 1,5% del total de las radiaciones ultravioleta emitidas (nivel similar al de las radiaciones ultravioleta carcinógenas del sol). La legislación francesa exige que todos los aparatos capaces de emitir radiaciones ultravioleta sean declarados a las autoridades sanitarias, prohíbe su uso a los menores de 18 años, exige que todos los establecimientos comerciales de este tipo sean supervisados por personal competente y prohíbe el uso de unos supuestos efectos saludables como reclamo. En los Estados Unidos, en el Estado de California está prohibido que los menores de 18 años utilicen camas solares o hagan uso de los centros de bronceado. Sin embargo, la aplicación efectiva de la normativa a menudo resulta difícil. La OMS alienta a los países a que formulen leyes en esta materia y refuercen la legislación de que dispongan, con el fin de controlar con mayor eficacia el uso de las camas solares, prohibiendo, por ejemplo, toda actividad no supervisada que implique el empleo de esos aparatos.

Entre las principales consecuencias de una exposición excesiva a la radiación ultravioleta figuran el cáncer de piel, las lesiones oculares y el envejecimiento prematuro de la piel. Así, en un estudio realizado en Noruega y Suecia se halló un aumento significativo del riesgo de melanoma maligno entre mujeres que habían utilizado camas solares con regularidad. Es más, una exposición excesiva a los rayos ultravioleta puede reducir la eficacia del sistema inmunitario, lo que podría aumentar el riesgo de enfermedades infecciosas.

Entre los efectos oculares más graves de las radiaciones ultravioleta se encuentran las cataratas, el pterigión (aparición de un bultito blanco en la córnea) e inflamaciones oculares como la fotoqueratitis y la fotoconjuntivitis. Por esta razón se recomienda el uso de gafas protectoras cuando se utilice una cama solar.

La OMS recomienda que únicamente se considere la posibilidad de utilizar camas solares bajo control médico en casos muy excepcionales y específicos. Hay aparatos médicos de rayos ultravioleta que se utilizan con buenos resultados para tratar algunas afecciones cutáneas como la dermatitis y la psoriasis. Esos tratamientos han de administrarse únicamente bajo control facultativo y en centros médicos homologados, y no deben realizarse sin supervisión ni en establecimientos comerciales de bronceado ni en casa con camas solares para uso doméstico.

Las recomendaciones de la OMS sobre el uso de camas solares forman parte de las actividades generales de la Organización destinadas a proteger la salud de las personas que corren el riesgo de exposición excesiva a la radiación ultravioleta. La OMS, junto con sus asociados, la Comisión Internacional de Protección contra las Radiaciones No Ionizantes, el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente y la Organización Meteorológica Mundial, han elaborado un índice UV solar mundial, que en la actualidad se utiliza en numerosos países, como Alemania, la Argentina, Australia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Israel, México, Noruega, Polonia, Portugal, la República Checa, Suecia y Suiza. Este índice también ha sido recientemente adoptado para su uso general en los Estados Unidos y el Canadá.

"Todas nuestras actividades tienen un objetivo claro: evitar la exposición excesiva a los rayos ultravioleta y lograr que la población se proteja la piel cuando esté en contacto directo con el sol. Los melanomas malignos, otros tipos de cáncer y otras enfermedades son la consecuencia de no haber tomado las debidas precauciones", añade la Dra. Leitner.

Para más información puede ponerse en contacto con:

Gregory Hartl
Telephone: +41 22 791 4458
Email: [email protected]

Hoy es Viernes santos, es el día que según la tradición cristiana se recuerda la crucifixión de Cristo y es el día del Vía crucis. Es un día de profunda reflexión y devoción cristiana.

Un cordial saludo y muchas gracias por su apoyo, hasta la próxima edición del día viernes 01/04/2005

Los Editores